Značaj i uloga Agencije za lijekove i medicinska sredstva
- informacije o lijekovima –
Vanr. prof. dr Biljana Tubić, mr ph. spec.
Živimo u eri intenzivnog (gotovo svakodnevnog) tehnološkog napretka, koji se najočitije ogleda u prosperitetnim granama industrije kao što je farmaceutska industrija.
Termini poput proširena realnost, personalizovana terapija, 3D štampa, vještačka inteligencija, digitalizovana dokumentacija o lijeku, uputstvo za pacijenta u realnom vremenu dobijeno učitavanjem QR koda sa kutije lijeka, samo su dio informatizacije društva koju živimo i svjedočimo.
Glavna potpora tekovinama savremenog društva kao što su smart phone, smart home, artificial intelligence...zapravo je rezervoar informacija (big data).
Sve navedeno samo podiže značaj raspolaganja pravom informacijom u pravo vrijeme.
Kada smo na polju lijekova i njihove uloge u zaštiti javnog zdravlja stanovništva, Agencija za lijekove i medicinska sredstva (ALMBIH) kao nadležno regulatorno tijelo za oblast lijekova, koje predstavlja značajan izvor informacija o lijekovima, postaje nezaobilazni činilac.
Stoga, u nastavku ukratko predstavljamo samu instituciju i skrećemo pažnju na informacije koje ona pruža stručnoj i široj javnosti, a koje za cilj imaju racionalnu primjenu lijekova, obezbjeđivanje pozitivnog odnosa korist-rizik te, u konačnici, bolju zdravstvenu zaštitu stanovništva u BiH.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) osnovana je Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08). Sa radom je počela 1.5.2009. godine.
Sjedište Agencije nalazi se u Banjaluci sa sljedećim organizacionim jedinicama: sektor za lijekove, sektor za medicinska sredstva, sektor za klinička ispitivanja, inspektorat, sektor za pravne i opšte poslove, sektor za finansijske poslove.
U Sarajevu se nalazi Kontrolni laboratorij naše agencije u kome se provode sve vrste kontrola kvaliteta lijekova. Naš laboratorij posjeduje certifikat 17025, nalazi se u mreži ovlaštenih evropskih laboratorija (eng. Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Networks) i zaposleni u laboratoriju aktivno učestvuju u radu Evropske farmakopeje, na izradi monografija za aktivne supstance, ali i za gotove lijekove, a učestvuju i kao vanjski stručnjaci u ocjeni dokumentacije o kvalitetu aktivne supstance u postupku izdavanja CEP-a, pri EDQM-u.
Glavni ured za farmakovigilansu nalazi se u Mostaru. Povezani smo sa VigiBase - Uppsala Monitoring Centre-om Svjetske zdravstvene organizacije.
ALMBIH, kao stručno i nadležno tijelo u oblasti odobravanja, kontrole i praćenja lijekova i medicinskih sredstava, ima brojne nadležnosti od kojih su najvažnije:
Odobravanje/prijavljivanje kliničkih ispitivanja lijekova i medicinskih sredstava;
Davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (odobravanje lijeka za tržište BiH);
Provođenje kontrole kvalitete lijekova na tržištu BiH;
Informisanje o lijekovima i medicinskim sredstvima zdravstvenih radnika i šire javnosti;
Registracija medicinskih sredstava,
Davanje dozvole za proizvodnju lijekova i medicinskih sredstava;
Davanje dozvole za promet na veliko lijekovima i medicinskim sredstvima;
Praćenje i prikupljanje sumnji u neželjena djelovanja lijekova i medicinskih sredstava;
Inspekcijski pregled svih pravnih osoba koje se bave provođenjem kliničkih ispitivanja lijekova i medicinskih sredstava, proizvodnjom, prometom na veliko lijekovima i medicinskim sredstvima;
Davanje dozvola za uvoz rizičnih lijekova i lijekova koji sadrže psihotropne supstance i opojne droge.
Zaposleni u ALMBIH su prošle godine obilježili 15 godina rada i postojanja ove institucije. Zavidni rezultati našeg rada plod su velikog zalaganja prije svega farmaceuta koji su zaposleni u Agenciji, ali i drugih zaposlenih koji u svakom smislu pružaju veliku podršku stručnom radu institucije. Radu Agencije doprinose i stručnjaci sa liste stručnjaka i iz komisija: Komisija za lijekove, Komisija za klinička ispitivanja, Komisija za medicinska sredstva i Komisija za farmakopeju. Također, rad naše institucije prati i pomaže Stručno vijeće Agencije. Kroz dobru saradnju sa udruženjima proizvođača i pacijenata, sa entitetskim ministarstvima nadležnim za poslove zdravlja, ministarstvom civilnih poslova, učestvujemo u kreiranju politike lijekova i pružanju adekvatne zdravstvene zaštite našim građanima.
Sve aktivnosti koje ALMBIH sprovodi za cilj imaju zaštitu javnog zdravlja stanovništva. Ostvarivanje ovog cilja ogleda se u obezbjeđivanju prisustva samo onih lijekova koji zadovoljavaju visoke standarde za kvalitet, efikasnost i bezbjednost.
Na zdravstveno osoblje utičemo pružanjem ažuriranih i relevantnih informacija o lijekovima koji su odobreni za BiH tržište i koji se primjenjuju u kliničkoj praksi.
ALMBIH je lider u regionu na polju informatizacije procesa rada i posljedično ažuriranja i širenja odobrenih infromacija o lijekovima kako stručnoj, tako i široj javnosti.
Ako smo usvojili da je lijek=informacija+proizvod, onda smo svi svjesni značaja prave informacije. Informacije o lijekovima mogu se naći na službenoj web prezentaciji naše agencije (www.almbih.gov.ba). Na navedenoj adresi prisutan je popis svih odobrenih lijekova za tržište BiH, uključujući sljedeće:
osnovni podaci o odobrenom lijeku (naziv lijeka, naziv aktivne supstance, ATC-kod, farmaceutski oblik, doza, pakovanje, režim izdavanja)
podatak o provedenoj kontroli prve serije,
uputstvo za pacijenta (patient information liflet – PIL),
rezime karakteristika lijeka (summary of product characteristics – SmPC),
edukativni materijal koji se priprema za lijek koji je pod posebnim praćenjem,
popis lijekova za koje je ALMBIH odobrila oglašavanje široj javnosti (reklamiranje),
popis nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet sa kontakt podacima,
godišnji Registar lijekova sa osnovnim farmakoterapijskim informacijama,
maksimalne veleprodajne cijene lijekova,
izvještaj o potrošnji lijekova za prethodnu kalendarsku godinu,
izvještaj o realizovanom interventnom uvozu neregistrovanih lijekova, koji se uvoze za hitne pojedinačne potrebe pacijenata ili zdravstvenih ustanova,
informacije o prijavljenim nestašicama lijekova,
pisma zdravstvenim radnicima u cilju skretanja pažnje na određene bezbjednosne rizike kod određenih lijekova, uz predlaganje mjera s ciljem minimizacije rizika i upravljanja istim.
Kada se odlučuje da li će neki lijek dobiti dozvolu za stavljanje u promet (da li će biti odobren ili ne) ocjenjuje se kvalitet, efikasnost i bezbjednost te se razmatraju koristi tog lijeka kao i potencijalni rizici od njegove primjene u predloženim indikacijama.
Svjesni smo svi činjenice da svaki lijek nosi željene efekte, ali i neželjene.
Ujedno, svjesni smo i značaja određivanja prave doze, jer dosis sola facit venenum.
Potrebno je odrediti dozu lijeka koja će obezbijediti maksimum željenih efekata uz minimum neželjenih efekata.
Okvir primjene lijeka kojim se navedeni cilj realizuje i koji je predstavljen u dokumentima rezime karakteristika lijeka (SmPC) i uputstvo za pacijenta (PIL) čine, pored već pomenute definisane doze i sljedeće informacije:
terapijske indikacije u kojima se primjenjuje,
ciljne skupine pacijenata za koje je lijek namijenjen,
način doziranja lijeka i način i put primjene,
kontraindikacije,
interakcije,
mjere upozorenja,
način čuvanja,
način izdavanja.
neželjena dejstva.
Sve navedene informacije javno su dostupne za svaki odobreni lijek posredstvom službene web prezentacije ALMBIH-a.
Ono što je važno istaći jeste činjenica da se „prava slika“ o lijeku stvara tokom njegovog cjelokupnog životnog ciklusa. Sve koristi i svi rizike od primjene lijeka nemoguće je sagledati na osnovu rezultata ispitivanja u periodu prije davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet. Dugogodišnjim korišćenjem nekog lijeka može doći do otkrivanja neželjenih dejstava koja nisu uočena i evidentirana u periodu prije davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Od velikog je značaja da zdravstveni radnici prijavljuju sve sumnje u neželjena dejstva lijekova kako bi se kontinuirano pratio bezbjednosni profil lijeka, odnosno ostvarivala budnost nad ocjenom odnosa korist/rizik od koje zavisi da li će lijek ostati na našem tržištu.
Područje koje se bavi ovim pitanjem naziva se farmakovigilansa.
Farmakovigilansa, kao sistemski proces, jedan je od uslova za bolju zdravstvenu zaštitu stanovništva. Praćenje neželjenih dejstava je važan faktor u procesu obezbjeđivanja dostupnosti efikasnih i bezbjednih lijekova pacijentima.
Farmakovigilansa je postupak koji se primjenjuje s ciljem identifikovanja, sakupljanja, praćenja, analiziranja i reagovanja na nove podatke u pogledu bezbjednosti lijeka i ocjene odnosa između rizika i koristi pri upotrebi lijeka ili međusobnom djelovanju sa drugim lijekovima.
Neželjeno dejstvo lijeka podrazumijeva svaku štetnu reakciju na lijek koji se koristi u uobičajenoj dozi za profilaktičke, dijagnostičke ili terapijske svrhe ili za modifikaciju fiziološke funkcije, uz uslov da postoji uzročno-posljedična veza ili ona ne može biti isključena.
Neželjeno dejstvo u periodu kliničkih ispitivanja, dok terapijska doza lijeka još nije utvrđena i prije izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, predstavalja svaki štetni neželjeni znak, simptom ili bolest koji je povezan sa bilo kojom dozom upotrebljenog lijeka.
Neželjena reakcija lijeka je svaka nepovoljna ili neželjena reakcija pacijenta ili zdravog dobrovoljca koji učestvuje u ispitivanju lijeka, koja ne mora biti uzročno povezana sa liječenjem.
Signal ili upozorenje je objavljena informacija o mogućoj uzročnoj povezanosti između neželjenog događaja i lijeka pod sumnjom, pri čemu je takav odnos do tada nepoznat, ili ranije nepotpuno dokumentovan. Obično je potrebno postojanje više od jednog izvještaja da bi se pojavio signal, a što zavisi od težine događaja i kvaliteta informacije.
Oblast farmakovigilanse u Bosni i Hercegovini je regulisana Pravilnikom o načinu prijavljivanja, prikupljanaja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove („Službeni glasnik BiH“, br. 58/12). Ciljevi farmakovigilanse su:
procjena odnosa rizika i koristi lijeka u terapiji kroz njegov životni ciklus,
priprema signala sumnje na neželjeno djelovanje i formiranje hipoteze,
analiza signala i svega onog što ga čini i okružuje, posebno potvrda ili odbijanje hipoteze, procjena veličine rizika potencijalno izložene populacije,
kruženje informacija među zdravstvenim radnicima i pacijentima na pogodan način i moguće regulatorne mjere,
posljedična evaluacija preduzetih mjera.
Stručna provjera, analiza i procjena prikupljenih podataka može ishoditi poduzimanjem odgovarajućih regulatornih mjera.
I stepen upozorenja je korekcija SmPC-a i PIL-a:
korekcija predloženih indikacija,
promjena dužine primjene lijeka (sa dugotrajne primjene na ograničenu kratkotrajnu primjenu),
korekcija neželjenih dejstava lijeka (primjer je nimesulid, estrogenski preparati i brojni drugi).
II stepen upozorenja je povlačenjenje lijeka sa tržišta (primjer povlačenja sa tržišta rofekoksiba, talidomida).
Faktori koji utiču na pojavu neželjenog dejstva nekog lijeka su:
sam lijek;
nemedikamentozni faktori, tj. sam pacijent – genetska struktura, rasa, pol, sekundarne bolesti...
loša terapija.
Osnovna podjela neželjenih dejstava lijekova je na:
Poznata ili očekivana neželjena dejstva lijeka – ona koja su navedena u odobrenom SmPC-u i PIL-u i
Nepoznata ili neočekivana neželjena dejstva lijeka.
Kao članica WHO Uppsala Monitoring Centre-a, ALMBIH ima pristup bazi Svjetske zdravstvene organizacije što čini značajnu podršku u obezbjeđivanju i pružanju ažuriranih i relevantnih bezbjednosnih informacija o lijekovima u BiH.
Sistem spontanog prijavljivanja u BiH ne pruža dovoljno informacija o bezbjednosti primjene lijekova. Iz navedenih razloga jedan od osnovnih zadataka Agencije u narednom periodu jeste da omogući zdravstvenim radnicima kontinuirano informisanje o značaju njihovog učešća u sistemu spontanog prijavljivanja. Proces kontinuiranog praćenja bezbjednosti i efikasnosti lijekova sa kojima se zdravstveni radnici susreću u svojoj kliničkoj praksi, jedan je od uslova za bolju zdravstvenu zaštitu stanovništva.
Zašto su zdravstveni radnici u najboljem položaju za otkrivanje i prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova
Zdravstveni radnici su u stalnom kontaktu sa pacijentima i najstručniji su da primijete neželjena dejstva lijekova i medicinskih sredstava. Njihovo prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijekova Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH uveliko bi pomoglo da se lijekovi koji ugrožavaju zdravlje stanovništva uklone sa tržišta ili da se koriguje način i područje njihove primjene.
Naime, broj neželjenih dejstava lijekova i smrtnih ishoda izazvan njihovom primjenom moguće je smanjiti ukoliko zdravstveni radnici u ranom periodu korišćenja lijekova i medicinskih sredstava otkriju probleme vezane za bezbjednost primjene istih, kao i boljim odabirom i racionalnijim propisivanjem lijekova.
Kako prijaviti neželjena dejstva lijeka
Prijavljivanje sumnje na neželjeno dejstvo lijeka vrši se popunjavanjem Obrasca za prijavljivanje neželjenih dejstava lijeka, koji se može naći na internet adresi Agencije: www.almbih.gov.ba, kao i u registru lijekova Bosne i Hercegovine.
Popunjen obrazac se može dostaviti Agenciji BiH na jedan od sljedećih načina:
poštom, na adresu: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovića bb, Banjaluka;
telefaksom na broj: 051/450-301
elektronskom poštom (e-mail adrese: ndl@almbih.gov.ba)
Pogledajte galeriju
.png)
.jpg)
